體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件？

發(fā)布時間：2023年07月12日 15:35

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫是用于存儲人體樣本體外檢測試劑的專業(yè)場所。一般溫度范圍在2-8℃的之間，相對濕度符合45%-75%的標準。體外試劑診斷冷庫由庫體保溫板、庫外制冷機組、庫內(nèi)吊頂冷風(fēng)機及配套元件組裝調(diào)試而成。由微電腦全自動控制，制冷和化霜的自動運行。根據(jù)國家食品藥品管理局相關(guān)規(guī)定及認證要求，體外診斷試劑冷庫安裝需要配置備用發(fā)電機、備用制冷系統(tǒng)，除濕機、溫濕度記錄打印儀、聲光報警、電腦聯(lián)網(wǎng)、遠程短信報警等配套功能。試劑冷庫建造完成后，需要經(jīng)驗使用方驗收通過，方能正式投入使用，體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件？

　　體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足的條件：

　　1.經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3；

　　2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（2個測點）；

　　3.冷庫驗證報告；

　　4.雙回路電源或備用發(fā)電機組；

　　5.雙制冷機組（一用一備）

　　以上就是關(guān)于體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足的條件的詳細介紹，我們可以通過這幾個方面來進行試劑冷庫的驗收，判斷試劑冷庫建造是否符合使用要求，希望對您有所幫助。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579）。

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