疾控中心50m3醫(yī)用低溫倉庫GSP認證及建設標準

發(fā)布時間：2020-08-07

作者：浩爽

來源：浩爽

疾控中心50m³醫(yī)用低溫倉庫GSP認證及建設標準：為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質(zhì)量，GSP認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通（經(jīng)營、儲運、使用）全過程中實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。疾控中心50m³醫(yī)用低溫倉庫建設標準具體有哪些因素呢？

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗試劑的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）醫(yī)用低溫倉庫建設標準用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（三）冷庫建造應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（以免突發(fā)狀況導致制冷機組不能正常運行帶來的一系列麻煩。醫(yī)藥冷庫還需配置一臺發(fā)電機，其目的是為了保證在斷電的情況下，冷庫制冷機組仍然能夠正常的運行）

（四）對有特殊低溫要求如：胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品溫度在-30℃~-80℃應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備；

（六）疫苗冷庫建造的時候，也應該給倉庫配備相應的通風設備，應該添加具有防塵，防潮，防霉；

（七）作區(qū)域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫倉庫和冰箱應定期化霜和清潔，并有記錄；

（八）根據(jù)醫(yī)用低溫冷倉庫建設標準對藥品存儲溫度要求一般藥品、試劑、疫苗溫度在2-8℃、　常溫庫20-30℃、陰涼庫2-20℃。

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